Organon sluit een akkoord voor de commercialisering van Daiichi Sankyo’s Nilemdo^® in Frankrijk, Denemarken, IJsland, Zweden, Finland en Noorwegen

JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Vandaag maakte Organon bekend dat het bedrijf een akkoord heeft gesloten met Daiichi Sankyo Europe voor de commercialisering van Nilemdo^® (bempedoïnezuur) in Frankrijk, Denemarken, IJsland, Zweden, Finland en Noorwegen. Nilemdo^® is een nieuw geneesmiddel van topkwaliteit, aangewezen voor patiënten met een hoge cholesterol en met risico voor cardiovasculaire aandoeningen. Het biedt een alternatieve behandeling voor patiënten die niet doeltreffend met statines kunnen worden behandeld.ⁱⁱ

“Deze samenwerking combineert de commerciële soepelheid van Organon met Daiichi Sankyo’s expertise in cardiovasculaire innovatie om Nilemdo^® aan patiënten in Frankrijk, Denemarken, IJsland, Zweden, Finland en Noorwegen voor te stellen,” verklaart Thibault Crosnier Leconte, AVP & algemeen directeur van Organon Northwest Europe. “Door een nieuwe behandelingsoptie aan te bieden voor patiënten die geen statines verdragen, helpen we om een persistente leemte in cardiovasculaire zorgverlening in te vullen – een leemte die vrouwen op disproportionele wijze treft – terwijl we tegelijk onze missie verstevigen om behandelingen met grote impact aan te reiken om elke dag gezonder te beleven.”

Cardiovasculaire aandoeningen zijn de hoofdoorzaak van overlijden in Europaⁱⁱⁱ en voor vrouwen over de hele wereld,^iv maar desondanks blijft het te weinig bestudeerd, te weinig erkend, te weinig gediagnosticeerd en te weinig behandeld.^v

Nilemdo^® is de eerste en enige behandeling in zijn klasse die op deze markten beschikbaar is en biedt gezondheidszorgprofessionals een nieuwe therapie om het cardiovasculaire risico te verminderen bij patiënten die met statines of andere lipidenverlagende therapieën geen afdoende LDL-C-vermindering kunnen bereiken, of bij patiënten die statine-intolerant zijn of voor wie statines niet aangewezen zijn.

In het kader van het akkoord zal Organon Nilemdo^® in Frankrijk, Denemarken, IJsland, Zweden, Finland en Noorwegen verdelen en promoten. Daiichi Sankyo Europe blijft houder van de marketingautorisatie voor het product en Organon wordt de lokale vertegenwoordiger in dit gebied.

Over Nilemdo^®

Nilemdo^® is een lipidenverlagend geneesmiddel dat bempedoïnezuur bevat, een zuur dat ATP-citraatlyase remt, een belangrijk enzym in het traject van cholesterolbiosynthese. Het werd in februari 2020 door de EMA (European Medicines Agency) goedgekeurd.

Indicaties en gebruik in de EU:

Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie

Nilemdo^® is aangewezen voor volwassen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiaal en niet-familiaal) of gemengde dyslipidemie, als bijkomend middel bij een dieet:

• in combinatie met een statine of statine met andere lipidenverlagende therapieën bij patiënten die met de maximaal getolereerde dosis statinen geen LDL-C (Low-Density Lipoprotein Cholesterol) doelstellingen kunnen bereiken, of
• apart of in combinatie met andere lipidenverlagende therapieën bij patiënten die statine-intolerant zijn, of voor wie een statine niet aangewezen is.

Cardiovasculaire ziekte

Nilemdo^® is aangewezen bij volwassenen met vastgestelde of met hoog risico voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen om het cardiovasculaire risico te beperken door de LDL-C-niveaus te verlagen, als bijkomend middel om andere risicofactoren te corrigeren:

• bij patiënten op een maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder ezetimibe, of
• apart of in combinatie met ezetimibe bij patiënten die statine-intolerant zijn, of voor wie een statine niet aangewezen is.

De aanbevolen dosis is één tablet van 180 mg die eenmaal per dag via orale weg wordt ingenomen. Nilemdo^® kan met of zonder een maaltijd worden ingenomen. Als een dosis werd overgeslagen, dan moet de patiënt de tablet onmiddellijk innemen en de volgende dag het gebruikelijke schema hervatten.

Nilemdo^® is alleen bedoeld voor oraal gebruik. De volledige instructies in verband met dosering en toediening zijn te vinden in de bijsluiter van het geneesmiddel, die u hier kunt raadplegen: Nilemdo, INN-bempedoïnezuur. Gelieve met uw gezondheidszorgprofessional te overleggen.

Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden om de doeltreffendheid en de veiligheid van de behandeling te beoordelen, indien nodig met aanpassingen op basis van individuele reactie en tolerantie.

Over Organon

Organon (NYSE: OGN) is een internationaal gezondheidszorgbedrijf met een missie om geneesmiddelen en oplossingen met grote impact aan te bieden om elke dag gezonder te beleven. Met een portfolio van meer dan 70 producten binnen de domeinen Gezondheid van Vrouwen en Algemene Geneesmiddelen, die ook biosimilaire geneesmiddelen omvatten, richt Organon zich op het aanpakken van gezondheidsbehoeften die vrouwen op unieke, disproportionele wijze of anderszins treffen, terwijl het toegang tot fundamentele behandelingen in meer dan 140 markten uitbreidt.

Organon is gevestigd in Jersey City, New Jersey. Het bedrijf zet zich in om toegang, betaalbaarheid en innovatie in de gezondheidszorg te verbeteren. Meer informatie: www.organon.com en volg ons op LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok en Facebook.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

Met uitzondering van de historische informatie, bevat dit persbericht “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Safe Harbor-beginselen van de US Private Securities Litigation Reform Act van 1995, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, verklaringen over de verwachtingen van Organon met betrekking tot haar akkoord voor de commercialisatie van Daiichi Sankyo’s Nilemdo® in Frankrijk, Denemarken, IJsland, Zweden, Finland en Noorwegen. Toekomstgerichte verklaringen zijn te herkennen aan woorden zoals “mogelijk”, “missie”, “verwacht”, “zal/zullen” of woorden met een gelijkaardige betekenis. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het bestuur van Organon en zijn onderworpen aan belangrijke risico's en onzekerheden. Als de onderliggende veronderstellingen onjuist blijken, of als er zich bepaalde risico's of onzekerheden effectief voordoen, dan kunnen de werkelijke resultaten materieel verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen werden vooropgesteld. Factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten materieel verschillen van de resultaten beschreven in toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in de dossiers die Organon bij de SEC heeft ingediend, waaronder het meest recente jaarverslag van Organon ingediend op een Form 10-K (zoals aangepast), kwartaalverslagen ingediend op een Form 10-Q (zoals aangepast), lopende verslagen ingediend op een Form 8-K, en andere SEC-dossiers, beschikbaar op de website van de SEC (www.sec.gov). Organon acht zich niet gehouden om eventuele toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te actualiseren, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.