La FDA américaine approuve la formulation en comprimés de BRUKINSA^® de BeOne pour toutes les indications approuvées

SAN CARLOS, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société d’oncologie internationale, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé une nouvelle formulation sous forme de comprimés de BRUKINSA^® (zanubrutinib) pour les cinq indications approuvées. BRUKINSA reste le leader en termes de nombre de démarrages de nouveaux traitements chez les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC), toutes lignes de traitement confondues, aux États-Unis et, pour la première fois, il est devenu le leader du marché global des inhibiteurs de la BTK.¹

D’après les résultats de deux études croisées, ouvertes, randomisées et à dose unique de phase 1, menées auprès d’adultes en bonne santé et destinées à établir la bioéquivalence, les comprimés de BRUKINSA offrent la même efficacité et la même sécurité que les gélules de BRUKINSA. BRUKINSA est le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d’une ou deux prises par jour, avec la possibilité d’adapter le calendrier médicamenteux aux besoins du patient. Il reste également le seul inhibiteur de la BTK dont la posologie est recommandée en cas d’insuffisance hépatique sévère.

« La confiance que les médecins et les patients accordent au profil clinique différencié de BRUKINSA aux États-Unis est le signe de son leadership », a déclaré Matt Shaulis, directeur général de BeOne pour la région Amérique du Nord. « Avec cette nouvelle formulation en comprimés, nous rendons le traitement plus simple et plus pratique, ce qui constitue une avancée importante pour les patients confrontés à certains cancers à cellules B. »

La dose recommandée de BRUKINSA reste de 320 mg par jour. Les nouveaux comprimés de BRUKINSA sont de 160 mg chacun, ce qui permet aux patients de prendre deux comprimés par jour au lieu des quatre gélules de 80 mg actuellement. En outre, les comprimés de BRUKINSA sont plus petits que les gélules et sont recouverts d’un film, ce qui les rend plus faciles à avaler. Les comprimés de BRUKINSA remplaceront les gélules à partir d’octobre 2025.

L’Agence européenne des médicaments examine actuellement une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de type II pour la nouvelle formulation de BRUKINSA sous forme de comprimés dans toutes les indications actuellement approuvées, l’approbation étant attendue dans le courant de l’année.

À propos de BRUKINSA^® (zanubrutinib)

BRUKINSA est une petite molécule orale inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibait la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.

BRUKINSA possède l’étiquette la plus large parmi tous les inhibiteurs de la BTK et est le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d’une ou deux prises par jour. De plus, BRUKINSA est également le seul inhibiteur de la BTK à avoir démontré sa supériorité par rapport à un autre inhibiteur de la BTK dans le cadre d’une étude de phase 3.

Le programme mondial de développement clinique de BRUKINSA comprend environ 7 100 patients enrôlés dans 30 pays et régions dans le cadre de plus de 35 essais. BRUKINSA est approuvé sur plus de 75 marchés pour au moins une indication et plus de 200 000 patients ont été traités dans le monde.

Indications et Informations de sécurité importantes pour BRUKINSA (zanubrutinib) pour les États-Unis

INDICATIONS

BRUKINSA est un inhibiteur de la kinase indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de :

• Leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou lymphome à petits lymphocytes (LPL).
• Macroglobulinémie de Waldenström (MW).
• Lymphome à cellules du manteau (LCM) pour les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur.
• Lymphome de la zone marginale (LZM) récidivant ou réfractaire pour les patients ayant reçu au moins un traitement à base d’anticorps CD20.
• Lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire, en association avec l’obinutuzumab, pour les patients ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.

Les indications pour le LCM, le LZM et le FL ont été approuvées dans le cadre d’une procédure d’approbation accélérée basée sur le taux de réponse global et la durabilité de la réponse. Le maintien de l’approbation pour ces indications peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans le cadre d’essais confirmatoires.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Avertissements et précautions

Hémorragies

Des hémorragies graves et fatales sont survenues chez des patients atteints d’hémopathies malignes et traités par BRUKINSA. Des hémorragies de grade 3 ou plus, y compris des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales, des hématuries et des hémothorax, ont été signalées chez 3,8 % des patients traités par BRUKINSA dans le cadre d’essais cliniques, et des décès sont survenus chez 0,2 % d’entre eux. Des saignements de tout grade, à l’exclusion de purpura et de pétéchies, ont été observés chez 32 % des patients.

Des saignements sont survenus chez des patients recevant ou non un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant concomitant. L’administration concomitante de BRUKINSA et de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants peut accroître le risque d’hémorragie.

Surveiller l’apparition de signes et de symptômes de saignements. Interrompre l’administration de BRUKINSA en cas d’hémorragie intracrânienne, quel qu’en soit le degré. En fonction du type d’intervention chirurgicale et du risque d’hémorragie, il convient d’évaluer le rapport bénéfice/risque de l’arrêt de BRUKINSA pendant 3 à 7 jours avant et après l’intervention chirurgicale.

Infections

Des infections fatales ou graves (y compris des infections bactériennes, virales ou fongiques) et des infections opportunistes sont survenues chez des patients atteints d’hémopathies malignes et traités par BRUKINSA. Des infections de grade 3 ou plus sont survenues chez 26 % des patients, le plus souvent des pneumonies (7,9 %), tandis que des infections fatales ont été observées chez 3,2 % des patients. Des infections dues à la réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) ont été observées.

Chez les patients présentant un risque accru d’infections, envisager une prophylaxie du virus herpès simplex, de la pneumonie à pneumocystis jirovecii et d’autres infections conformément à la norme de soins. Surveiller et évaluer les patients pour déceler de la fièvre ou d’autres signes et symptômes d’infection et les traiter de manière appropriée.

Cytopénies

D’après les mesures de laboratoire, des cytopénies de grade 3 ou 4, y compris des neutropénies (21 %), des thrombocytopénies (8 %) et des anémies (8 %), sont apparues chez des patients traités par BRUKINSA. Une neutropénie de grade 4 a été observée chez 10 % des patients et une thrombocytopénie de grade 4 a été observée chez 2,5 % des patients.

Surveiller régulièrement la formule sanguine complète pendant le traitement et interrompre le traitement, réduire la dose ou arrêter le traitement si cela est justifié. Traiter à l’aide de facteurs de croissance ou de transfusions, si nécessaire.

Secondes tumeurs malignes primitives

Des secondes tumeurs malignes primitives, y compris des carcinomes non cutanés, ont été observées chez 14 % des patients traités par BRUKINSA. La seconde tumeur maligne primitive la plus fréquente a été le cancer de la peau non mélanocytaire (8 %), suivi par d’autres tumeurs solides chez 7 % des patients (y compris le mélanome chez 1 % des patients) et des hémopathies malignes (0,7 %). Conseiller aux patients d’utiliser une protection solaire et surveiller les patients pour déceler le développement de secondes tumeurs malignes primitives.

Arythmies cardiaques

Des arythmies cardiaques graves sont survenues chez des patients traités par BRUKINSA. Une fibrillation auriculaire et des palpitations auriculaires ont été signalées chez 4,4 % des patients traités par BRUKINSA, y compris des cas de grade 3 ou supérieur chez 1,9 % des patients. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque, une hypertension et des infections aiguës peuvent être exposés à un risque accru. Des arythmies ventriculaires de grade 3 ou supérieur ont été signalées chez 0,3 % des patients.

Surveiller les signes et les symptômes d’arythmie cardiaque (p. ex. palpitations, étourdissements, syncope, dyspnée, gêne thoracique), les prendre en charge de façon appropriée et évaluer les risques et avantages de la poursuite du traitement par BRUKINSA.

Hépatotoxicité, y compris les lésions hépatiques induites par les médicaments

Une hépatotoxicité, y compris des cas graves et engageant le pronostic vital de lésions hépatiques induites par le médicament, est survenue chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, y compris BRUKINSA.

Évaluer la bilirubine et les transaminases au point de référence et tout au long du traitement par BRUKINSA. Pour les patients présentant des tests hépatiques anormaux après la prise de BRUKINSA, surveiller plus fréquemment les anomalies des tests hépatiques et les signes et symptômes cliniques de toxicité hépatique. En cas de suspicion de lésions hépatiques induites par le médicament, interrompre la prise de BRUKINSA. Après confirmation de lésions hépatiques induites par le médicament, abandonner la prise de BRUKINSA.

Toxicité embryofœtale

Au vu des résultats obtenus chez l’animal, BRUKINSA peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. L’administration de zanubrutinib à des rates enceintes pendant la période d’organogenèse a entraîné une toxicité embryofœtale, y compris des malformations à des expositions 5 fois supérieures à celles rapportées chez les patients à la dose recommandée de 160 mg deux fois par jour. Conseiller aux femmes d’éviter de tomber enceintes pendant qu’elles prennent BRUKINSA et pendant une semaine après la dernière dose. Conseiller aux hommes d’éviter de procréer pendant le traitement et pendant une semaine après la dernière dose. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant qu’elle prend ce médicament, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %), y compris les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA (N=1729) sont la diminution du nombre de neutrophiles (51 %), la diminution du nombre de plaquettes (41 %), les infections des voies respiratoires supérieures (38 %), les hémorragies (32 %) et les douleurs musculosquelettiques (31 %).

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs du CYP3A : lorsque BRUKINSA est administré en même temps qu’un inhibiteur puissant du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg une fois par jour. En cas de coadministration avec un inhibiteur modéré du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg deux fois par jour.

Inducteurs du CYP3A : éviter la coadministration avec des inducteurs forts ou modérés du CYP3A. Un ajustement de la dose peut être recommandé en cas d’inducteurs modérés du CYP3A.

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique : la dose recommandée de BRUKINSA pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère est de 80 mg par voie orale deux fois par jour.

Veuillez consulter les informations posologiques américaines complètes, y compris les informations destinées aux patients américains .

Ces informations sont destinées à un public mondial. Les indications du produit varient selon les régions.

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale d'oncologie domiciliée en Suisse qui découvre et développe des traitements innovants plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l'hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe internationale en pleine expansion, composée de plus de 11 000 collègues répartis sur six continents, l'entreprise s'est engagée à améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour un nombre bien plus important de patients qui en ont besoin.

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Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant : la confiance des médecins et patients dans BRUKINSA ; la capacité de la nouvelle formulation des comprimés de BRUKINSA à améliorer l’expérience des patients ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne, tels qu’ils sont décrits dans la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment : la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui pourraient ne pas appuyer une poursuite du développement ou une autorisation de mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui pourraient avoir une incidence sur le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à obtenir un succès commercial pour ses médicaments mis sur le marché et ses candidats-médicaments, si ceux-ci sont approuvés ; la capacité de BeOne à sécuriser et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle relative à ses médicaments et technologies ; la dépendance de BeOne vis-à-vis de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; ainsi que la capacité de BeOne à obtenir des financements supplémentaires pour ses opérations, à mener à terme le développement de ses candidats-médicaments et à rester rentable. Ces risques sont plus amplement décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » du plus récent rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que dans les discussions portant les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants se trouvant dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué sont à jour à la date de diffusion du présent communiqué, et BeOne ne s’engage nullement à les mettre à jour, sauf dans les cas où la loi l’exigerait.

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