A Nanochon megkapta az engedélyt az első humán vizsgálatra a Health Canada jóváhagyásával

WASHINGTON--(BUSINESS WIRE)--A Nanochon, egy Washington, DC és Baltimore, MD központú ortopédiai eszközöket fejlesztő biotechnológiai vállalat, amely egy térdízületi porckopások kezelésére szolgáló implantátumon dolgozik, örömmel jelenti be, hogy megkapta a Health Canada engedélyét első humán klinikai vizsgálatának elindításához.

A vizsgálatot Dr. Fathi Abuzgaya főkutató vezeti, aki együttműködik sportorvosi szakorvosokkal – Dr. Joel Lobo, Dr. Kajeandra Ravichandiran és Dr. Marcin Kowalczuk –, akik alkutatóként vesznek részt a projektben. A vizsgálat helyszíne az Ontario államban található Durham Bone & Joint Specialists (DBJS). Dr. Fathi Abuzgaya ortopédsebész végzettségű, elismert kutató, aki az elmúlt 25 év során több mint 600 klinikai vizsgálatot vezetett különböző fázisokban és terápiás területeken.

„Csapatunkat nagy örömmel tölti el, hogy elsőként kezdhetjük meg a résztvevők toborzását a Chondrograft™ vizsgálathoz, amely egy új, minimálinvazív kezelést kínál a térdízületi porcvesztésben vagy -kopásban szenvedő betegek számára” – nyilatkozta Dr. Abuzgaya. „A DBJS egy multidiszciplináris mozgásszervi központ, amely műtéti és konzervatív kezeléseket nyújt, különféle szakterületekhez való hozzáféréssel. Kutatóhelyünk elkötelezett szakemberei lehetővé teszik a klinikai vizsgálatok hatékonyabb és gyorsabb betegbevonását, és megtiszteltetés számunkra, hogy támogathatjuk a Nanochont.”

A Nanochon Chondrograft™ rendszerét egy prospektív, 10 beteg bevonásával zajló korai megvalósíthatósági vizsgálat keretében értékelik, amely a térdízületi porc helyreállítását célozza 22 és 60 év közötti, egyéb kritériumoknak is megfelelő betegek esetében. A vizsgálatban olyan páciensek vesznek részt, akik a combcsont ízületi felszínén (femoralis condylus) és/vagy a térdkalácsban (trochlea) porcsérüléssel küzdenek, és korábban nem reagáltak konzervatív kezelésre. A vizsgálat célja a Chondrograft™ biztonságosságának és teljesítményének értékelése. A beavatkozás céljai közé tartozik a porc-csont mátrix újranövekedésének elősegítése, a térdfunkció javítása és a fájdalom csökkentése, valamint a protézisbeültetés szükségességének késleltetése.

„A Health Canada engedélyének megszerzése lehetővé teszi számunkra, hogy olyan klinikai adatokat gyűjtsünk, amelyek kulcsfontosságú lépést jelentenek egy nagy, meghatározó észak-amerikai vizsgálat megtervezése és kivitelezése felé” – mondta Ben Holmes, a Nanochon vezérigazgatója. „Teljes mértékben megbízunk Dr. Abuzgayában és a DBJS klinikai csapatában, hogy segítenek a megfelelő betegek toborzásában és a gondosan megtervezett vizsgálati protokoll precíz végrehajtásában.”

Bár az első humán vizsgálatra Kanadában kerül sor, ez csupán az első lépés egy átfogóbb klinikai program felé vezető úton.

„Több ezer, porcfelszíni defektussal élő páciensnek csökken az életminősége, és ez az állapot idővel oszteoartrózissá alakulhat. Nagy reményeket fűzünk egy új kezelési lehetőség megjelenéséhez, és izgatottan várjuk a Chondrograft™ vizsgálat elindítását a DBJS-nél” – nyilatkozta Dr. Joel Lobo. „A vizsgálat eredményei egy új, minimálisan invazív sebészeti eljárás előtt nyithatják meg az utat, amely választ adhat erre a kielégítetlen klinikai igényre.”

A klinikai vizsgálat tervezése és a szabályozási engedélyezési folyamat során a Nanochont a Missouri állambeli HN Clinical Consulting támogatta. „A fiatal felnőttek és sportolók életminőségének javítása a térdízületi porc helyreállítására szolgáló megoldás révén – amely remélhetőleg segít elkerülni a költséges térdprotézis-beültetést – kulcsfontosságú terápiás lehetőség az ortopédia területén” – mondta Heather Neill, az alapító és ügyvezető. „Külön értékeljük a Health Canada átgondolt kérdéseit az értékelési folyamat során, amelyek segítettek abban, hogy a lehető legerősebb kérelmet nyújtsuk be – ez vezetett végül a jóváhagyáshoz.” A HN Clinical Consulting a Chondrograft™ teljes életciklusát továbbra is támogatni fogja.

Amit a HN Clinical Consulting-ról tudni érdemes

A HN Clinical Consulting, LLC minden projekthez stratégiai fókuszt biztosít, miközben szem előtt tartja a kereskedelmi célok elérését. Kulcsfontosságú a szoros kapcsolatok kiépítése minden érintettel, valamint a projektorientált sikert célzó klinikai stratégia fenntartása, amely támogatja a hosszú távú szponzori stratégiát és kilépési terveket. A kitűzött cél az, hogy az élen járjanak a szakmai fórumokon történő megjelenések, a publikációk és a finanszírozás tervezésével a Klinikai Vizsgálati Terv kialakítása során.

Amit a Nanochon-ról tudni érdemes

A Nanochon egy biotechnológiai és orvostechnikai vállalat, amely innovatív ortopédiai megoldások fejlesztésére specializálódott. A Chondrograft™ egy minimálisan invazív, 3D nyomtatással készült implantátum, amely az előklinikai vizsgálatok során lehetővé tette a közvetlen terhelést és mozgást. Az implantátum a George Washington Egyetem Szövetmérnöki és Nanotechnológiai Laboratóriumának kutatásain alapul, és úgy tervezték, hogy idővel beépüljön az egészséges szövetbe, biztosítva ezzel a maximális stabilitást és a beteg számára nyújtott előnyöket. A Nanochon ígéretes alternatívát kínál a jelenlegi standard ellátásokhoz képest, hosszabb távú és sikeresebb gyógyulást lehetővé téve. Küldetésünk, hogy új megközelítést fejlesszünk ki a porcdefektusok kezelésére, hogy a több százezer ízületi károsodással élő, fiatal és aktív beteg visszatérhessen korábbi életviteléhez anélkül, hogy költséges és invazív, rövid távú megoldásokra lenne szükség.

www.nanochon.com

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendo a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.