BeOne Medicines公布2025年第三季財務業績及業務更新

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今天公布了2025年第三季的財務業績和公司最新進展。

BeOne共同創辦人、董事長兼執行長John V. Oyler表示：「公司的營收成長表現卓越，資產負債表狀況穩健，這些強勁的財務業績鞏固了我們全球腫瘤學領導者的地位。憑藉長期療效和安全性資料，以及越來越多支援其持續BTK抑制科學假說的證據，BRUKINSA現已成為BTKi類藥物的全球營收領導者。我們的後期血液學產品組合持續推進，其中潛在同類最佳BCL2抑制劑sonrotoclax已展現出令人矚目的臨床結果，而我們的BTK CDAC BGB-16673進一步強化了我們在包括慢性淋巴性白血病(CLL)在內的B細胞惡性腫瘤領域的領先地位。憑藉業界最具潛力的腫瘤學研發產品線之一，我們可望實現多項資料和監管里程碑，進而推動長期價值成長。」

（金額以千美元為單位，未經稽核）

2025年第三季財務業績

2025年第三季營收為14億美元，較去年同期的10億美元有所成長，主要歸功於BRUKINSA在美國和歐洲市場的產品銷售額成長。

2025年第三季產品營收總計14億美元，而去年同期為9.93億美元。產品營收增加主要歸功於BRUKINSA的銷售量增加。美國依然是公司最大的市場，產品營收為7.43億美元，而去年同期為5.04億美元。來自Amgen的授權產品及TEVIMBRA^® (tislelizumab)也為產品營收成長做出了貢獻。

• 2025年第三季，BRUKINSA在美國的銷售總額為7.39億美元，較去年同期成長47%，主要歸功於所有適應症的需求強勁成長及淨定價帶來的小幅收益。憑藉差異化的一流臨床資料，BRUKINSA在BTKi類別的新病患市場佔有率中持續領先。2025年第三季，BRUKINSA在歐洲的銷售總額為1.63億美元，較去年同期成長68%，這歸功於其在德國、義大利、西班牙、法國和英國等主要歐洲市場的市場佔有率提升。
• 2025年第三季TEVIMBRA的銷售總額為1.91億美元，較去年同期成長17%。

按GAAP計，2025年第三季全球產品銷售毛利率為85.9%，而去年同期為82.8%。毛利率成長是由於相較公司產品組合中的其他產品，BRUKINSA的全球銷售量較高。BRUKINSA和TEVIMBRA的生產效率提升也為毛利率成長帶來了動力。在調整後的基礎上（不含折舊和攤銷），2025年第三季產品銷售毛利率增至86.3%，而去年同期為84.9%。

營運支出

下表集中整理了2025年第三季的營運支出：

下表集中整理了截至2025年9月30日和2024年9月30日的年初至今期間的營運支出：

2025年第三季的研發(R&D)支出按GAAP和調整計算均較去年同期增加，主要原因是臨床前計畫已推進至臨床階段，早期臨床計畫也推進至後期階段，部分被前期開發費用及里程碑付款的減少所抵銷。2025年第三季和2024年第三季，與進行中的授權資產研發相關的前期費用和里程碑付款分別為20萬美元和500萬美元。

2025年第三季的銷售、總務和行政(SG&A)支出按GAAP和調整計算均較去年同期增加，原因是公司繼續投資於主要在美國和歐洲進行的全球商業擴張。2025年第三季SG&A支出占產品營收的百分比為38%，而去年同期為46%。

淨收入/（虧損）及GAAP/非GAAP每股盈餘

2025年第三季GAAP淨收入為1.25億美元，較去年同期的虧損額增加2.46億美元，主要歸因於營收成長和營運槓桿改善。

2025年第三季，基本每股盈餘和稀釋每股盈餘分別為0.09美元和0.08美元，美國存托股份(ADS)基本每股盈餘和稀釋每股盈餘分別為1.13美元和1.09美元，而去年同期則為基本每股虧損0.09美元，ADS每股虧損1.15美元。

2025年第三季自由現金流為3.54億美元，較去年同期增加3億美元。

如欲瞭解BeOne 2025年第三季財務報表的進一步詳情，請參閱BeOne向美國證券交易委員會遞交的2025年第三季Form 10-Q季報。

2025年全年業績指引

BeOne更新了2025年全年營收和費用指引。指引總結如下：

BeOne 2025年全年營收總額指引為51億至53億美元，其中包括對強勁營收成長的預期，成長動力來自BRUKINSA在美國市場的領先地位，以及在歐洲和全球其他重要市場的持續擴張。歸功於產品組合和生產效率的提升，相較2024年，毛利率可望處於80%中高位區間。按GAAP計，BeOne的合併營運支出指引包括預期為支援商業和研發領域成長而進行的投資，且投資節奏將持續帶來顯著的營運槓桿效應。非GAAP營運支出（不包括股權激勵相關成本、折舊和攤銷支出）預計與GAAP營運支出趨勢一致，調節項目與現有慣例保持不變。營運支出指引不包含任何潛在的新重大業務開發活動或特殊/非經常性項目。

第三季業務亮點

核心上市產品

BRUKINSA (zanubrutinib)

• 已在全球75個市場獲准，其中57個市場已納入醫保報銷。
• 獲歐洲委員會(EC)核准其薄膜衣片劑型用於所有獲准適應症；已在美國推出該片劑劑型。

TEVIMBRA (tislelizumab)

• 已在全球47個市場獲准，其中16個市場已納入醫保報銷。
• 獲EC核准，與含鉑化療聯合做為新輔助治療，後續以TEVIMBRA單藥做為輔助治療，用於高復發風險的可切除非小細胞肺癌(NSCLC)成人病患。
• 用於治療一線胃癌(GC)的皮下注射劑型已完成第3期臨床試驗首例病患招募。
• 已向日本遞交用於治療一線GC的上市申請。

部分臨床階段計畫

血液腫瘤

• Sonrotoclax（BCL2抑制劑）：
  • 獲美國食品藥物管理局(FDA)突破性療法認定，用於治療復發或難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)成人病患。
  • 用於治療R/R華氏巨球蛋白血症(WM)的第2期臨床試驗已完成招募，該試驗資料可望支援上市申請。
• BGB-16673 (BTK CDAC)：
  • 用於治療R/R CLL的全球第3期頭對頭臨床試驗（對比非共價BTK抑制劑pirtobrutinib）已完成首例病患招募。

乳癌/婦科癌症

• BC-C9074 (B7-H4 ADC)：
  • 已達到概念驗證終點。

肺癌

• BG-58067（MTA協同PRMT5抑制劑）：
  • 已達到概念驗證終點。
• Tarlatamab (AMG 757)：
  • 用於治療一線廣泛期小細胞肺癌的全球第3期臨床試驗已完成首例病患招募。

胃腸道癌

• BGB-B2033（GPC3x41BB雙特異性抗體）：
  • 已達到概念驗證終點。

發炎與免疫學

• BGB-45035 (IRAK4 CDAC)：
  • 在健康志工中已達到靶組織降解的概念驗證終點。
  • 用於治療中重度類風濕關節炎的第2期臨床試驗已完成首例病患招募。

• BGB-16673：
  • 用於治療慢性自發性蕁麻疹的第1b期試驗已完成首例病患招募。

預期研發里程碑

其他亮點

• 與Royalty Pharma達成協議，出售Amgen的IMDELLTRA^® (tarlatamab-dlle)在全球（不含中國）銷售額的權利金權益，交易總額高達9.5億美元。
• 宣布Pharmacyclics決定不對美國專利商標局的最終書面決定提起上訴，該決定宣告Pharmacyclics與BRUKINSA相關的美國第11,672,803號專利的所有權利要求無效，此舉徹底解決了Pharmacyclics提起的專利侵權訴訟。

電話會議和網路廣播

公司2025年第三季財報電話會議將於2025年11月6日（星期四）美國東部時間上午8:00透過網路廣播進行，可經由BeOne網站(www.beonemedicines.com)的「投資人」部分進入觀看。此外，還將提供幻燈片簡報形式的補充資料以及會議重播。

關於BeOne

BeOne Medicines是一家總部位於瑞士的全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更易於取得的創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，員工近12,000人，致力於從根本上改善更多有需求病患的藥物可及性。

如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪 www.beonemedicines.com 並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於BeOne即將達成的研發里程碑；臨床進展和資料讀出的時間；BeOne對持續全球擴張及支援成長的投資的預期；sonrotoclax具備成為同類最佳BCL2抑制劑的潛力；BeOne實現具有重要意義的資料和監管里程碑，進而推動長期價值成長的能力；BeOne未來的營收、營運收入、現金流、自由現金流、營運支出及毛利率；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的經驗有限；BeOne獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現並維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。BeOne的財務指引依據存在重大不確定性的估計和假設。

關於使用非GAAP財務指標的說明

BeOne提供一些非GAAP財務指標，包括調整後營運支出、調整後營運虧損、調整後淨收入、調整後每股盈餘，以及某些其他非GAAP損益表細列項目，每個項目都包括對GAAP數字的調整。這些非GAAP財務指標旨在進一步提供有關BeOne營運業績的資訊。對BeOne的GAAP數字的調整（如適用）不包括非現金項目，如股權激勵、折舊和攤銷。如果某些其他特殊項目或重大事件在發生期間規模較大，也可能會定期納入非GAAP調整。在存在美國GAAP當期稅費的範圍內，非GAAP調整會產生稅務影響。公司目前對其遞延稅項資產淨額計提了估值準備，因此遞延稅影響未產生淨值變動。BeOne有一套既定的非GAAP政策，用於指導確認非GAAP財務指標中不應包括哪些成本，以及使用此類指標的相關協議、控制及核准。BeOne相信，綜合評估這些非GAAP財務指標與GAAP數字，有助於全面瞭解BeOne的營運業績。納入非GAAP財務指標的目的是為了讓投資人更全面地瞭解BeOne的過往及預期財務業績和趨勢，以利比較不同時期的預測資訊。此外，這些非GAAP財務指標也是BeOne管理層用於規劃和預測，以及衡量BeOne業績的指標之一。這些非GAAP財務指標應視為對按照GAAP計算的財務指標的補充，而不應替代GAAP財務指標或視為優於GAAP財務指標。BeOne使用的非GAAP財務指標計算方法可能與其他公司使用的非GAAP財務指標不同，因此可能不適合進行比較。

1. 非GAAP調整的稅收影響以相關稅收管轄區的法定稅率為基礎。請注意，公司目前對其遞延稅項資產淨額計提了估值準備，因此遞延稅影響未產生淨值變動。
2. 2024年第三季，GAAP稀釋ADS每股虧損包含0.03美元的ADS每股虧損（本調節表中用於計算稀釋ADS流通股的影響）。由於公司處於GAAP淨虧損狀態，按美國GAAP準則未計算稀釋加權平均流通股數。

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