BeOne Medicines anuncia los resultados financieros del tercer trimestre de 2025 y las novedades de la empresa

SAN CARLOS, California--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa mundial dedicada a la oncología, anunció hoy los resultados financieros y las novedades corporativas del tercer trimestre de 2025.

“Estos sólidos resultados financieros refuerzan nuestra posición como líder mundial en oncología, con un crecimiento excepcional de los ingresos y un balance general sólido”, comentó John V. Oyler, cofundador, presidente y director ejecutivo de BeOne. “BRUKINSA es ahora el líder mundial en ingresos en la clase de inhibidores de la tirosina–quinasa de Bruton (BTKi), respaldado por datos de eficacia y seguridad a largo plazo y un creciente conjunto de pruebas que refuerzan su hipótesis científica de inhibición sostenida de BTK. Nuestra cartera de productos hematológicos en fase avanzada sigue avanzando con sonrotoclax, un inhibidor de BCL2 potencialmente líder en su clase que ha demostrado resultados clínicos impresionantes, y nuestro BTK CDAC BGB-16673, lo que refuerza aún más nuestro liderazgo en neoplasias malignas de células B, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC). Con una de las carteras de productos oncológicos más prometedoras del sector, estamos preparados para alcanzar muchos más hitos en materia de datos y regulación que impulsarán el valor a largo plazo”.

(Los montos están sin auditar y se expresan en miles de dólares estadounidenses)

Resultados financieros del tercer trimestre de 2025

Los ingresos del tercer trimestre de 2025 ascendieron a $1400 millones, frente a los $1000 millones del mismo período del año anterior, impulsados principalmente por el crecimiento de las ventas del producto BRUKINSA en Estados Unidos y Europa.

Los ingresos por productos ascendieron a $1400 millones en el tercer trimestre de 2025, frente a los $993 millones del mismo período del año anterior. El aumento de los ingresos por productos se debió principalmente al incremento de las ventas de BRUKINSA. Estados Unidos siguió siendo el mayor mercado de la empresa, con unos ingresos por productos de $743 millones, frente a los $504 millones del mismo período del año anterior. Los productos con licencia de Amgen y TEVIMBRA^® (tislelizumab) también contribuyeron al crecimiento de los ingresos por productos.

• Las ventas de BRUKINSA en EE. UU. alcanzaron un total de $739 millones en el tercer trimestre de 2025, lo que representa un crecimiento del 47% con respecto al mismo período del año anterior, impulsado principalmente por el sólido crecimiento de la demanda en todas las indicaciones y a un modesto beneficio debido al precio neto. BRUKINSA sigue manteniendo su cuota de mercado líder en nuevos pacientes en la clase BTKi gracias a su perfil clínico diferenciado, el mejor de su clase. Las ventas de BRUKINSA en Europa alcanzaron un total de $163 millones en el tercer trimestre de 2025, lo que representa un crecimiento del 68% en comparación con el mismo período del año anterior, impulsado por el aumento de la cuota de mercado en todos los principales mercados europeos, incluidos Alemania, Italia, España, Francia y el Reino Unido.
• Las ventas de TEVIMBRA alcanzaron un total de $191 millones en el tercer trimestre de 2025, lo que representa un crecimiento del 17% en comparación con el mismo período del año anterior.

El margen bruto como porcentaje de las ventas globales de productos para el tercer trimestre de 2025 fue del 85,9%, en comparación con el 82,8% del mismo período del año anterior según los principios de contabilidad generalmente aceptados (PCGA). El porcentaje del margen bruto aumentó debido a una combinación de ventas proporcionalmente mayor de BRUKINSA a nivel mundial en comparación con otros productos de nuestra cartera. El margen bruto también se benefició de las mejoras en la productividad de la producción tanto de BRUKINSA como de TEVIMBRA. Realizados los ajustes, lo que no incluye la depreciación ni la amortización, el margen bruto como porcentaje de las ventas de productos aumentó hasta el 86,3% en el tercer trimestre de 2025, en comparación con el 84,9% del mismo período del año anterior.

Gastos operativos

La siguiente tabla resume los gastos operativos del tercer trimestre de 2025:

La siguiente tabla resume los gastos operativos para el período acumulado hasta la fecha, finalizado el 30 de septiembre de 2025 y 2024:

Los gastos en investigación y desarrollo (I+D) aumentaron en el tercer trimestre de 2025 en comparación con el mismo período del año anterior, tanto según los PCGA como según los datos ajustados, debido principalmente al avance de los programas preclínicos a la fase clínica y de los programas clínicos iniciales a la fase avanzada, compensado por la reducción de los pagos iniciales por desarrollo y los pagos por hitos. Los pagos iniciales y por hitos relacionados con la I+D en curso para los activos con licencia ascendieron a $0,2 millones y $5 millones en el tercer trimestre de 2025 y 2024, respectivamente.

Los gastos de ventas, generales y administrativos aumentaron en el tercer trimestre de 2025 en comparación con el mismo período del año anterior, tanto según los PCGA como según los ajustes, debido a la continua inversión en la expansión comercial global, principalmente en EE. UU. y Europa. Los gastos de ventas, generales y administrativos como porcentaje de las ventas de productos fueron del 38% en el tercer trimestre de 2025, en comparación con el 46% en el mismo período del año anterior.

Ingreso neto/(pérdida) y ganancia por acción según los PCGA/no conforme a los PCGA

Los ingresos netos según los PCGA para el tercer trimestre de 2025 fueron de $125 millones, lo que supone un aumento de $246 millones con respecto a las pérdidas del mismo período del año anterior, atribuible principalmente al crecimiento de los ingresos y a la mejora del apalancamiento operativo.

En el tercer trimestre de 2025, las ganancias básicas y diluidas por acción fueron de$ 0,09 y $0,08 por acción y de $1,13 y $1,09 por Acción de Depósito Estadounidense (ADS), respectivamente, en comparación con la pérdida básica de $0,09 por acción y $1,15 por ADS en el mismo período del año anterior.

El flujo de efectivo libre para el tercer trimestre de 2025 fue de $354 millones, lo que supone un aumento de $300 millones con respecto al mismo período del año anterior.

Para más información sobre los estados financieros del tercer trimestre de 2025 de BeOne, consulte el informe trimestral de BeOne en el formulario 10-Q correspondiente al tercer trimestre de 2025 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU.

Previsiones para el año 2025

BeOne ha actualizado sus previsiones de ingresos y gastos para todo el año 2025. A continuación, un resumen dichas previsiones:

Las previsiones de ingresos totales de BeOne para todo el año 2025, que oscilan entre $5100 y $5300 millones, incluyen las expectativas de un fuerte crecimiento de los ingresos impulsado por la posición de liderazgo de BRUKINSA en EE. UU. y la continua expansión global tanto en Europa como en otros importantes mercados del resto del mundo. Se espera que el porcentaje del margen bruto se sitúe en un rango medio-alto del 80% debido a la combinación y la eficiencia de la producción en comparación con 2024. Las previsiones de BeOne para los gastos operativos combinados según los PCGA incluyen las expectativas de inversión para apoyar el crecimiento tanto comercial como de investigación a un ritmo que siga proporcionando un apalancamiento operativo significativo. Se espera que los gastos operativos que no siguen los PCGA, que excluyen los costos relacionados con la compensación basada en acciones y los gastos de depreciación y amortización, sigan la misma tendencia que los gastos operativos según los PCGA, sin cambios en las partidas de conciliación con respecto a la práctica actual. Las previsiones de gastos operativos no contemplan ninguna nueva actividad significativa de desarrollo empresarial ni partidas inusuales o no recurrentes.

Aspectos empresariales destacados del primer trimestre

Productos principales comercializados

BRUKINSA (zanubrutinib)

• Aprobado en 75 mercados a nivel mundial con reembolso en 57 mercados.
• Recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) para una formulación en comprimidos recubiertos con película para todas las indicaciones aprobadas; se lanzó la formulación en comprimidos en EE. UU.

TEVIMBRA (tislelizumab)

• Aprobado en 47 mercados de todo el mundo y reembolsado en 16 mercados.
• Recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) en combinación con quimioterapia con platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de TEVIMBRA en monoterapia como tratamiento adyuvante para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia.
• Se logró la inscripción del primer paciente en el ensayo de fase III para la formulación subcutánea para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico (CG).
• Se logró la presentación en Japón para el tratamiento de primera línea del CG.

Programas en fase clínica seleccionados

Hematología

• Sonrotoclax (inhibidor de BCL2):
  • Recibió la designación de terapia innovadora de la FDA como tratamiento para pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o refractario (R/R).
  • Se completó la inscripción en el ensayo de fase II para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) recidivante o refractaria, que podría permitir su registro.
• BGB-16673 (BTK CDAC):
  • Se logró inscribir al primer paciente en el estudio comparativo global de fase III frente al inhibidor no covalente de BTK pirtobrutinib para el tratamiento de pacientes adultos con LLC R/R.

Cánceres de mama/ginecológicos

• BC-C9074 (B7-H4 ADC):
  • Se alcanzo la prueba de factibilidad.

Cáncer de pulmón

• BG-58067 (Inhibidor cooperativo de la PRMT5 con MTA):
  • Se alcanzo la prueba de factibilidad.
• Tarlatamab (AMG 757):
  • Se logró inscribir al primer paciente en el ensayo clínico global de fase III para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico en estadio avanzado.

Cánceres gastrointestinales

• BGB-B2033 (anticuerpo biespecífico GPC3x41BB):
  • Se alcanzo la prueba de factibilidad.

Inflamación e inmunología

• BGB-45035 (IRAK4 CDAC):
  • Se logró la prueba de factibilidad para la degradación del tejido diana en voluntarios sanos.
  • Se logró inscribir al primer paciente en el ensayo de fase II para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave.

• BGB-16673:
  • Se logró inscribir al primer paciente en el ensayo de fase 1b para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea.

Hitos previstos en I+D

Otros aspectos destacados

• Acaba de firmarse un acuerdo con Royalty Pharma para vender los derechos de regalías sobre las ventas mundiales, excepto en China, de IMDELLTRA^® (tarlatamab-dlle) de Amgen por un valor de hasta $950 millones.
• Se anunció la decisión de Pharmacyclics de no apelar la resolución final por escrito de la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE. UU. que invalida todas las reivindicaciones de la patente estadounidense n.º 11,672,803 de Pharmacyclics relacionada con BRUKINSA, lo que resolvió por completo la demanda por infracción de patente presentada por Pharmacyclics.

Teleconferencia y transmisión por internet

La conferencia sobre los resultados financieros de la empresa correspondientes al tercer trimestre de 2025 se emitirá por internet el jueves 6 de noviembre de 2025 a las 8:00 (hora del este) y se podrá acceder a través de la sección de inversores en el sitio web de BeOne, en www.beonemedicines.com. También habrá información complementaria en formato de presentación y se podrá ver la transmisión en diferido.

Acerca de BeOne

BeOne Medicines es una empresa global dedicada a la oncología con sede en Suiza que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una cartera que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su diversa línea de nuevas terapias a través de sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo mundial cada vez mayor, formado por casi 12 000 colegas en seis continentes, la empresa se ha comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan.

Para obtener más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones sobre: los próximos hitos de I+D que alcanzará BeOne; el calendario de desarrollos clínicos y lecturas de datos; las expectativas de BeOne con respecto a la expansión global continua y la inversión para respaldar el crecimiento; el potencial de sonrotoclax para convertirse en el mejor inhibidor de BCL2 de su clase; la capacidad de BeOne para proporcionar datos significativos y alcanzar hitos regulatorios que impulsen el valor a largo plazo; los ingresos futuros, los ingresos operativos, el flujo de efectivo, el flujo de efectivo libre, los gastos operativos y el porcentaje de margen bruto de BeOne; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título “Acerca de BeOne”. Los resultados reales pueden diferir de forma sustancial de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, como la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y candidatos a fármacos, si se aprueban; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación y la comercialización de fármacos y otros servicios; la limitada experiencia de BeOne en la obtención de autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiación adicional para las operaciones y para completar el desarrollo de sus candidatos a fármacos y lograr y mantener la rentabilidad; y los riesgos que se exponen con más detalle en la sección con el título “Factores de riesgo” del informe trimestral más reciente de BeOne en el formulario 10-Q, así como las discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Toda la información contenida en el presente comunicado de prensa se refiere a la fecha del mismo. BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que así lo exija la ley. Las previsiones financieras de BeOne se basan en estimaciones y supuestos que están sujetos a incertidumbres significativas.

Nota sobre el uso de medidas financieras no conformes a los PCGA

BeOne proporciona determinadas medidas financieras que no siguen los principios de contabilidad generalmente aceptados (PCGA), como los gastos operativos ajustados, las pérdidas operativas ajustadas, los ingresos netos ajustados y las ganancias por acción ajustadas, así como otros márgenes de cuenta de resultados que no aplican los PCGA, todos los cuales incluyen ajustes de las cifras de los PCGA. Estas medidas financieras que no siguen los PCGA tratan de brindar información adicional sobre el desempeño operativo de BeOne. Los ajustes a las cifras de los PCGA de BeOne excluyen factores no monetarios, como compensación, depreciación y amortización de acciones, según corresponda. Otros elementos específicos o acontecimientos sustantivos también podrían incluirse periódicamente en los ajustes que no siguen los PCGA cuando su magnitud es significativa dentro de los períodos en los que tienen lugar. Los ajustes que no siguen los PCGA tienen impacto fiscal solo si hay un gasto tributario actual conforme a los PCGA de los EE. UU. La empresa actualmente registra una provisión para la valoración de sus activos fiscales diferidos netos, por lo que no se registra ningún impacto neto por los efectos de impuestos diferidos. BeOne mantiene una política respecto a la no aplicación de los PCGA que orienta la determinación sobre cuáles costos estarán excluidos de las medidas financieras que no siguen los PCGA, así como los protocolos, controles y las aprobaciones pertinentes en relación con el uso de estas medidas. BeOne cree que las medidas financieras que no siguen los PCGA, cuando se consideran junto con las cifras de los PCGA, pueden ampliar la comprensión del desempeño operativo de BeOne. Las medidas financieras que no siguen los PCGA se incluyen con el propósito de brindar un panorama más claro a los inversores respecto a las tendencias y los resultados históricos y previstos de BeOne para facilitar las comparaciones entre períodos y en relación con la información proyectada. Por otra parte, estas medidas financieras que no siguen los PCGA son algunos de los indicadores que los directivos de BeOne utilizan para planificar, plantear y prever objetivos y mensurar el desempeño de BeOne. Estas medidas financieras que no siguen los PCGA se deben considerar además de las medidas que sí los siguen y no se deben pensar como superiores ni como una forma de sustituir las medidas financieras que se calculan de conformidad con los PCGA. Las medidas financieras de BeOne que no siguen los PCGA se calculan de manera diferente y, por lo tanto, no se pueden comparar con las medidas financieras que no siguen los PCGA que utilizan otras compañías.

1. El efecto fiscal de los ajustes que no siguen los PCGA se basa en la tasa impositiva legal vigente en la jurisdicción fiscal correspondiente. Tenga en cuenta que la empresa actualmente registra una provisión para la valoración de sus activos fiscales diferidos netos, por lo que no se registra ningún impacto neto por los efectos de impuestos diferidos.
2. Para el tercer trimestre de 2024, la pérdida diluida conforme a los PCGA por ADS incluye una pérdida de $0,03 por ADS atribuible a las ADS diluidas en circulación a efectos de esta conciliación. Dado que la empresa se encontraba en una situación de pérdida neta según los PCGA, no se calculó el promedio ponderado de acciones en circulación diluidas a efectos de los PCGA de EE. UU.

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