Virometix AG veröffentlicht positive Daten aus Phase-1-Studie zu V-212 – einem vollsynthetischen, serotypunabhängigen Impfstoffkandidaten zur Prävention von Pneumokokken-Erkrankungen

SCHLIEREN, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Die Virometix AG, ein Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf der klinischen Entwicklung und Wegbereiter auf dem Gebiet der vollsynthetischen Impfstoffe, meldete heute positive Topline-Daten aus der Phase-1-Studie zu seinem führenden Produkt V-212 – einem serotypunabhängigen Pneumokokken-Impfstoffkandidaten, der zur Prävention von Pneumokokken-Erkrankungen infolge einer Infektion mit Streptococcus pneumoniae (Spn) entwickelt wird. Die Studie evaluierte die Sicherheit und Immunogenität bei gesunden Probanden. Die Daten belegen ein exzellentes Sicherheitsprofil und robuste Immunantworten auf alle drei Zielantigene des Impfstoffs.

Die Ergebnisse unterstützen die Fortsetzung der Entwicklung von V-212 als Einzelimpfstoff und in Kombination mit einem zugelassenen PCV.

„Angesichts des dringenden Bedarfs an einem wirksamen serotypunabhängigen Impfstoff sind wir sehr erfreut, positive Ergebnisse bekannt geben zu können, die das überragende Sicherheitsprofil und die Immunogenität von V-212 bestätigen und unseren Ansatz der synthetischen virusähnlichen Partikel (SVLP) für die Entwicklung selbstadjuvanter Breitband-Impfstoffe mit hoch skalierbarer Herstellung bestätigen“, so Anna Sumeray, Chief Executive Officer bei Virometix. „Wir sind davon überzeugt, dass V-212 das Potenzial besitzt, die inhärenten Lücken der bestehenden PCV-Abdeckung als vollsynthetischer, peptidbasierter, serotyp-unabhängiger Impfstoff zur Vorbeugung von Pneumokokken-Erkrankungen zu schließen.“

Die Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie am Menschen, die am Zentrum für Vakzinologie (CEVAC) des Universitätsklinikums Gent durchgeführt wurde. V-212 wurde an 60 gesunden Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren getestet. Die primären und sekundären Endpunkte der Studie waren die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität der Impfung mit V-212, das dreimal in niedriger, mittlerer und hoher Dosierung im Vergleich zu Placebo verabreicht wurde. Alle Serum-IgG-Antworten wurden anhand eines ELISA-Tests quantifiziert, der von einem unabhängigen, GLP-akkreditierten Drittlabor durchgeführt wurde.

Topline-Ergebnisse der Phase 1:

V-212 wurde gut vertragen. Die unerwünschten Ereignisse waren überwiegend leicht bis moderat, wobei die Häufigkeit systemischer Reaktogenität mit steigender Dosis tendenziell anstieg. Die Häufigkeit von Reaktogenitätssymptomen ging mit den Folgeimpfungen tendenziell zurück. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Der Anstieg des geometrischen mittleren IgG-Titers (GMT) gegenüber dem Ausgangswert lag bei den drei antigenen Spn-Epitopen zwischen dem Zweifachen und dem Sechsfachen. In der Hochdosisgruppe war an Tag 120 bei 14 von 15 Probanden (93 %) ein Anstieg der GMT gegenüber dem Ausgangswert für mindestens zwei von drei Epitopen um das Zweifache und bei 8 von 15 Probanden (53 %) um das Vierfache beobachtet. Der Anstieg der IgG-Titer nach der zweiten und dritten Impfung entsprach einem Booster-Effekt. In der Placebo-Gruppe wurden keine signifikanten Veränderungen des IgG-Titers festgestellt.

„Diese Daten sind sehr ermutigend“, kommentiert Mark Sumeray, Chief Medical Officer bei Virometix. „Wir haben einen kräftigen Anstieg der IgG-Titer gegen alle drei Antigene in V-212 und Anzeichen für eine verstärkte Reaktion im Verlauf der Zeit beobachtet. Die Daten sprechen klar für die weitere Entwicklung von V-212 – als Ergänzung zu den Schutzwirkungen bestehender PCVs und als Einzelimpfstoff.“

Über V-212

V-212 ist ein vollsynthetischer, serotypunabhängiger, peptidbasierter Impfstoff zur Vorbeugung von Pneumokokken-Erkrankungen, die durch Infektionen mit Streptococcus pneumoniae (Spn) hervorgerufen werden. Der Impfstoff enthält mehrere konservierte antigene Epitope aus wichtigen Pneumokokken-Oberflächenproteinen, die an die von Virometix entwickelten synthetischen virusähnlichen Partikel (SVLP) konjugiert sind. Diese Nanopartikel enthalten integrierte Adjuvans-Elemente wie T-Helfer-Epitope und Toll-like-Rezeptor (TLR)-Liganden. Aufgrund dieses einzigartigen Designs entfällt die Abhängigkeit von biologischen Trägerproteinen und es wird ein optimierter vollsynthetischer Herstellungsprozess ermöglicht. V-212 wird derzeit als Einzelimpfstoff geprüft. Geplant ist außerdem eine Prüfung in Kombination mit einem zugelassenen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV).

Über Virometix

Die Virometix AG ist ein privates Biotechnologieunternehmen, das eine neue Generation vollsynthetischer Impfstoffe entwickelt, um gezielte und schützende Immunreaktionen gegen Infektionskrankheiten hervorzurufen. Die proprietäre Plattform für synthetische virusähnliche Partikel (Synthetic Virus-Like Particle, SVLP) kombiniert rationales Moleküldesign, chemische Synthese und Konjugation, um in kurzer Zeit optimierte Impfstoffkandidaten mit überlegenen Sicherheits- und Immunogenitätsprofilen sowie einer besseren Herstellbarkeit und Stabilität zu entwickeln. Weitere Informationen unter www.virometix.com.

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