オルガノン、セベラ・ファーマシューティカルズのホルモンフリー子宮内避妊具「MIUDELLA ® 」のライセンス契約を 締結

米ニュージャージー州ジャージーシティ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- より健康な毎日のために効果的な医薬品とソリューションの提供を使命に掲げるグローバルヘルスケア企業のオルガノン（NYSE：OGN）は本日、セベラ・ファーマシューティカルズのホルモンフリー銅製子宮内避妊具（IUD）であるMIUDELLAについて、世界における権利を独占的にライセンスする契約を締結したと発表しました。本取引の成立は、ハート・スコット・ロディーノ反トラスト改正法（HSR法）に基づく審査、およびMIUDELLAの代替サプライチェーンに関わる事業体の承認を含む米国食品医薬品局（FDA）による承認、その他一定の条件を満たすことを前提としています。

過去40年で米国において承認された初のホルモンフリー銅製IUDであるMIUDELLAはオルガノンの商業展開力と補完関係にあり、女性の多様なリプロダクティブ・ヘルス（生殖に関する健康）ニーズに応える製品ポートフォリオの構築に向けたオルガノンの取り組みをさらに推進します。MIUDELLAは2025年2月24日にFDAより承認を取得しており、妊娠可能な年齢の女性における最長3年間の妊娠予防を使用目的としていますが、現時点では商業販売されていません。MIUDELLAは、長期作用型で可逆的、かつホルモンを含まない避妊法を求める女性にとって、新たな選択肢となります。MIUDELLAは独自の柔軟なフレームを備え、挿入チューブ径が3.7mmの小径・先細り形状の「完全充填済みインサーター」を採用しています。¹

契約条件により、オルガノンはクロージング時に2,750万米ドルを支払います。加えて、販売実績に連動したマイルストーン支払いとして最大5億500万米ドルの支払いが発生する可能性があり、純売上高に応じた段階的な2桁率のロイヤルティも支払います。

MIUDELLA®の使用目的
MIUDELLA®は銅を含有する子宮内避妊システム（IUS）であり、妊娠可能な年齢の女性における最長3年間の妊娠予防を目的として使用されます。

重要な安全性情報

• 警告：MIUDELLA^®を含む子宮内避妊システムは、不適切に挿入すると合併症リスクが増加します。
• MIUDELLA^®を初めて使用する前に適切な研修を受けることで、不適切な挿入のリスクを低減できます。
• MIUDELLA^®は医療従事者が初回使用前にMIUDELLA^®の適切な挿入手技について研修を受けていることを担保するため、「MIUDELLA^®REMSプログラム」と呼ばれるリスク評価・緩和戦略（REMS）に基づく制限付きプログラムを通じてのみ提供されます。詳細はmiudellarems.comまたは1-855-337-0772までお問い合わせください。

禁忌：

• 以下のいずれかに該当する場合、本品の使用は禁忌です。
  • 妊娠中、または妊娠が疑われる場合／子宮筋腫を含む先天性または後天性の子宮異常により子宮腔が変形している場合／急性骨盤内炎症性疾患（PID）／過去3か月以内の産褥子宮内膜炎、または中絶後子宮内膜炎／子宮または子宮頸部の悪性腫瘍が既知、または疑われる場合／性交後避妊（緊急避妊）目的で使用する場合／原因不明の子宮出血がある場合／未治療の急性子宮頸管炎、膣炎、またはその他の下部生殖器感染症がある場合／骨盤内感染症への易感染性が高い状態／ウィルソン病／既に挿入されている子宮内避妊システム（IUS）が除去されていない場合／MIUDELLA®のいずれかの成分（ポリプロピレン、銅、ニチノール［ニッケルとチタンの合金］、またはMIUDELLA®の銅部品に含まれ得る微量元素を含む）に対する過敏症がある場合。これらの成分にアレルギー反応のある方は、本子宮内避妊システムによりアレルギー反応を起こす恐れがあります。挿入前には、IUSに含まれる材料と、それらの材料に対するアレルギー／過敏症の可能性について患者に説明し、カウンセリングを行う必要があります。

警告および使用上の注意：

• 不適切な挿入に伴う合併症リスク：MIUDELLA®を含む子宮内避妊システムの不適切な挿入は、穿孔、感染、未診断の異常出血、妊娠の喪失（MIUDELLA®留置下で妊娠が成立した場合）、および自然排出のリスクを高めます。初回使用前の適切な研修により、不適切な挿入リスクを低減できます。MIUDELLA®は、REMSに基づく制限付きプログラムでのみ提供されます。
• MIUDELLA® REMS：MIUDELLA®は、初回使用前にすべての医療従事者が適切な研修を受けていることを担保するため、「MIUDELLA® REMSプログラム」と呼ばれるREMSに基づく制限付きプログラムを通じてのみ提供されます。主な要件は次のとおりです。
  • 医療従事者は、初回使用前にプログラムへ登録し、MIUDELLA®の適切な挿入手技に関する研修を修了のうえ、認定を受ける必要があります。
  • MIUDELLA®を交付する薬局および医療機関は、REMSに登録して認定を受け、認定済み医療従事者にのみMIUDELLA®を交付しなければなりません。
  • 詳細はmiudellarems.comまたは1-855-337-0772までお問い合わせください。
• 子宮外妊娠：MIUDELLA®使用中に妊娠が確認された場合は、子宮外妊娠の可能性を速やかに評価してください。
• 子宮内妊娠： 妊娠が成立した場合、自然流産、敗血症性流産、早産、敗血症、敗血症性ショック、および死亡のリスクが増加します。MIUDELLA®留置中に妊娠が成立し、糸の先端が確認できる、または頸管から回収できる場合は、MIUDELLA®を抜去してください。
• 敗血症：その他のIUSでは、挿入後にA群溶血性レンサ球菌感染が報告されています。挿入時は厳格な無菌操作を徹底してください。
• 骨盤内感染： MIUDELLA®挿入後に発熱や下腹部痛を訴える場合は、速やかに評価してください。骨盤内炎症性疾患または子宮内膜炎の再発例、または急性骨盤内感染が重篤な場合／治療に反応しない場合は、MIUDELLA®を抜去してください。
• 穿孔：避妊効果の低下や、外科的処置が必要となる可能性があります。産後および授乳中の女性ではリスクが高く、固定した後屈子宮の女性、または子宮復古が不十分な女性ではリスクが増加する可能性があります。穿孔が疑われる場合、または挿入中に穿孔が生じた場合は、MIUDELLA®を抜去してください。
• 自然排出：部分排出または完全排出が起こることがあります。部分排出が確認されたMIUDELLA®は抜去してください。
• ウィルソン病：MIUDELLA®は、銅排泄に影響する稀な遺伝性疾患であるウィルソン病を悪化させる可能性があります。そのため、ウィルソン病の女性におけるMIUDELLA®の使用は禁忌です。
• 出血パターンの変化：月経出血が変化し、点状出血を伴い、出血量が増える／出血が長引く場合があります。
• MRIの安全性情報：MIUDELLA®使用中の患者がMRI検査を安全に受けられるのは、一定の条件下に限られます。
• 医療用ジアテルミー：ジアテルミー等の高レベルの高周波（RF）エネルギーを用いる医療機器は、MIUDELLA®を含む金属含有のIUS使用者において、組織加熱に伴う健康影響を生じるおそれがあります。MIUDELLA®使用中は、高出力の医療用RF送信装置の使用を避けてください。

副作用：主な副作用（発現率5%以上）は、月経過多、月経困難症、月経間出血、不正出血、骨盤部不快感、手技に伴う疼痛、骨盤痛、手技後出血、性交痛です。

MIUDELLA®は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）やその他の性感染症（STI）から保護するものではありません。

MIUDELLA®を処方する前に、枠付き警告を含む 処方情報 全文をご確認ください。

オルガノンについて
オルガノン（NYSE: OGN）は、より健康的な日常のための影響力のある医薬品とソリューションの提供を使命に掲げるグローバルヘルスケア企業です。同社は、バイオシミラーを含む女性の健康分野および一般医薬品で70種類以上の製品ポートフォリオを有しており、女性特有の医療ニーズ、女性に対して不均衡または異なる影響のある医療ニーズに対応するとともに、140以上の市場で必須治療へのアクセス拡大に重点的に取り組んでいます。

米ニュージャージー州ジャージーシティに本社を置くオルガノンは、医療のアクセス改善、手頃な価格、イノベーションの推進に取り組んでいます。詳細は www.organon.com をご覧いただくか、 LinkedIn 、 Instagram 、 X 、 YouTube 、 TikTok 、 Facebook でフォローしてください。

将来見通しに関する注意事項
本プレスリリースには、過去の事実に関する記述を除き、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に定義される「将来見通しに関する記述」が含まれます。これには、オルガノンによるMIUDELLA^®のグローバル権利の独占ライセンス取得に伴う潜在的な便益に関する記述などが含まれますが、これらに限られません。将来見通しに関する記述は、「～する見込み」「可能性がある」「今後」「～できる」「～かもしれない」「～となる可能性がある」などの表現によって識別される場合があります。これらの記述は、当社経営陣の現時点での信念および期待に基づくものであり、重大なリスクおよび不確実性を伴います。前提となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクもしくは不確実性が顕在化した場合、実際の結果は将来見通しに関する記述に示された内容と大きく異なる可能性があります。リスクおよび不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません。ハート・スコット・ロディーノ反トラスト改正法に基づく審査、MIUDELLAのサプライチェーンについてFDAの承認を得られないこと、または取引条件を満たせないこと、MIUDELLA^®への需要水準に悪影響を与え得る経済状況の悪化、マネージドケア団体の規則・慣行、司法判断、メディケア／メディケイドおよび医療制度改革に関連または影響する政府の法令・規制、医薬品の価格設定と償還、当社製品へのアクセス、最恵国薬価を含む国際参照価格制度、その他価格に関する施策・政策的取り組みを含む、世界的な価格圧力、関税やその他の貿易制限、国内調達要件の影響；当社が事業を行う市場におけるブランド競争および同一クラス内競争の激化、サプライヤーが合意どおりに原料・資材・サービスを提供できないこと、または当社に対する義務を履行できないこと、供給、製造、包装、運営に係るコストの増加、セベラ・ファーマシューティカルズを含む商業上の取引先との関係の構築・維持の困難；販売費・販促費の増加の影響、当社が販売する製品について、科学的根拠の有無を問わず有効性・安全性またはその他品質に関する懸念が生じ、リコール、回収、表示変更、売上減少につながる可能性、第三者の将来の行動（顧客関係の大きな変化、医療製品・サービスの購入者の行動・支出パターンの変化〔医療行為の延期、処方薬の配分・節約、受診頻度の低下、医療保険加入の見送り等〕を含む）、当社または第三者の協業先および／またはそのサプライヤーが、規制上または品質上の義務その他の義務を果たせないこと、ならびに、コモディティ価格、燃料費、運賃の変動により、当社製品の供給コストおよび／または供給能力に影響が生じること。当社は、新たな情報、将来の事象、その他いかなる理由による場合でも、将来見通しに関する記述を公表の場で更新する義務を負いません。将来見通しに関する記述に記載された内容と実際の結果が大きく異なる可能性のある追加要因は、当社がSECに提出している書類に記載されています。これには、直近のForm 10-K年次報告書およびその後のSEC提出書類（修正を含む）が含まれます。SECのインターネットサイト（www.sec.gov）で閲覧できます。ウェブサイトへの参照およびリンクは便宜上提供しているものであり、当該ウェブサイトに含まれる情報は、本プレスリリースの一部ではなく、参照により本プレスリリースに組み込まれるものでもありません。オルガノンは第三者ウェブサイトの内容について責任を負いません。

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