L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) convalida la domanda di Henlius e Organon per HLX11, il candidato biosimilare di Perjeta^® (pertuzumab)

SHANGHAI, Cina e JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e Organon (NYSE: OGN) oggi hanno annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per HLX11, un farmaco sperimentale biosimilare di Perjeta^® (pertuzumab). Il pertuzumab è stato approvato in vari Paesi e regioni in combinazione con trastuzumab e chemioterapia per il trattamento neoadiuvante di pazienti con tumore al seno HER2-positivo, localmente avanzato, infiammatorio o in fase iniziale, e il trattamento adiuvante per alcuni tipi di tumore al seno HER2-positivo in fase iniziale, tra le altre indicazioni.

L'inoltro si è basato su uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo (NCT05346224) finalizzato a confrontare l'efficacia e la sicurezza di HLX11 rispetto al farmaco di riferimento Perjeta^® (pertuzumab) come terapia neoadiuvante in pazienti con tumore al seno HER2-positivo, HR-negativo, in fase iniziale o localmente avanzato nell'ambito di un regime terapeutico completo.

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