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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense concede la designazione di intercambiabilità all'iniezione di HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) di Samsung Bioepis e Organon

  • L'iniezione di HADLIMA™ (adalimumab-bwwd), 40 mg/0,4 ml e 40 mg/0,8 ml è oggi intercambiabile in tutte le formulazioni ad alta e bassa concentrazione (autoiniettore, siringa preriempita e fiale monodose) di Humira (adalimumab)1,2
  • La designazione di intercambiabilità per HADLIMA si basa sullo studio di farmacocinetica, efficacia, sicurezza e immunogenicità di SB5 rispetto a Humira in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave3
  • Un prodotto biosimilare intercambiabile può essere sostituito con il prodotto di riferimento senza consultare il medico che lo prescrive, in base alle leggi statali sulle farmacie4
original

INCHEON, Corea e JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. e Organon & Co. (NYSE: OGN) oggi hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha designato le formulazioni di autoiniettori ad alta e bassa concentrazione (40 mg/0,4 ml, 40 mg/0,8 ml) e siringa preriempita ad alta concentrazione di HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) biosimilari intercambiabili con Humira® (adalimumab).2

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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Headquarters: Jersey City, New Jersey, USA
CEO: Kevin Ali
Employees: 10,000
Organization: PUB
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